邮三门户网站

d88.com官方客户端下载_32个国内批产的“中国1类新药”,谁更具创新实力?

2020-01-11 18:36:11    来源:邮三门户网站    浏览量:4237
  • 邮三门户网站 > 
  • 时事 > 
  • d88.com官方客户端下载_32个国内批产的“中国1类新药”,谁更具创新实力?

题记近日,从gv-971的国内有条件批准上市,到泽布替尼的美国fda批产,国产创新药的疗效问题再次引燃制药界的讨论。2001年至今,约有32个“中国1类新药”化学药获得了我国药监部门的批准上市;在这些品种当中,哪些源于真正的自主研制,哪些源于优秀的引进开发,哪些又真正体现了卓越的创新实力,他们的知识产权保护程度又如何?2019年8月,罗沙司他在中国获批治疗非透析依赖性慢性肾病引起的贫血。

d88.com官方客户端下载_32个国内批产的“中国1类新药”,谁更具创新实力?

d88.com官方客户端下载,题记

近日,从gv-971的国内有条件批准上市,到泽布替尼的美国fda批产,国产创新药的疗效问题再次引燃制药界的讨论。

2001年至今,约有32个“中国1类新药”化学药获得了我国药监部门的批准上市;在这些品种当中,哪些源于真正的自主研制,哪些源于优秀的引进开发,哪些又真正体现了卓越的创新实力,他们的知识产权保护程度又如何?本稿件带着上述问题,梳理品种如下。

1.2019年~至今/国产1类新药4个

2019年至今,共有4个1类新药获得了国内药监部门的批产,分别是gv-971、可利霉素、聚乙二醇洛塞那肽、本维莫德。毋庸置疑,最为引得国内制药届讨论的即为gv-971。

sodium oligomannurarate(gv-971)

海洋植物中提取的寡糖类新药,2019年11月获国内药监部门批准上市,用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

开发者:中国海洋大学,中国科学院上海药物研究所,上海绿谷制药。

相利:cn1408360a,等。

图片来源:http://www.greenvalleypharma.com/cn/index/listview/catid/76.html carrimycin(可利霉素)

抗生素类药物,2019年6月获国内药监部门批准,用于治疗上呼吸道感染。

开发者:中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联集团有限公司。

相利:cn201010229139.5、cn201310082805.0、cn201110136228.x、cn201511030787.7、cn201811132964.6、cn201110265025.0、cn201511028754.9,等。

图片来源:http://www.imb.com.cn/cn/newcon.aspx?faid=26&rid=1037

peg-loxenatide(聚乙二醇洛塞那肽)

长效glp-1受体激动剂,2019年5月在我国上市,中国首个自主创新的长效glp-1受体激动剂,也是全球第一个peg化的长效glp-1受体激动剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

开发者:江苏豪森药业

相利:cn103492412b(核心)、wo2017cn106355,等。

图片来源:http://www.hansoh.cn/

benvitimod(本维莫德)

治疗性芳香烃受体调节剂,2019年5月获国内药监部门批准上市,是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药。

开发者:河北文丰。

相利:wo2000ca01433、cn2015174560,等。

图片来源:http://www.tianjipharma.com.cn/channel.php?id=26

2.2018年/国产1类新药6个

2018年批产的6个国内1类新药,分别为罗沙司他、呋喹替尼、吡咯替尼、达诺瑞韦钠、艾博韦泰、安罗替尼。笔者认为,2018年获批的国内1类新药,看点相对较多,质量整体不错;适应症方面涉及肿瘤、hiv、hcv、血液病等;靶点方面也整体较为火热;如果仔细查询相关的临床试验设计及开展情况,更是有料。

roxadustat(罗沙司他)

低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(hif-ph)抑制剂,2018年12月,罗沙司他获国内药监部门批准上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。2019年8月,罗沙司他在中国获批治疗非透析依赖性慢性肾病引起的贫血。

开发者:fibrogen,阿斯利康,安斯泰来

相利:化合物专利wo1998us22704、wo2004us17773、wo2004us17773、us20060455200、wo2007us14157、wo2012us21363、wo2012us64140、wo2013us29851、wo2013us50538、tw20140105840、wo2014us41021,等。

图片来源:https://www.kangantu.com/news/38309.html fruquintinib(呋喹替尼)

血管内皮生长因子受体(vegfr)口服抑制剂,2018年9月获国内药监部门上市,获批适应症为转移性结直肠癌。

开发者:和记黄埔医药,礼来。

相利:cn101575333b、wo2009us43347、wo2015cn89035,等。

图片来源:https://www.hmplglobal.com/cn/

pyrotinib maleate(马来酸吡咯替尼)

泛-erbb受体酪氨酸激酶抑制剂,2018年8月获国内药监部门批准上市,用于治疗her2阳性的转移性乳腺癌患者。

开发者:江苏恒瑞

相利:wo2007cn00256、wo2010cn01293、wo2012cn71015、wo2013cn76717、wo2017cn72212、wo2017cn72156、wo2017cn72155、wo2017cn102861、wo2018cn73386,等。

图片来源:https://www.hrs.com.cn/productlist/0.html danoprevir sodium(达诺瑞韦钠)

ns3/4a蛋白酶抑制剂,2018年6月获国内药监部门批准上市,获批与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用治疗丙肝。

开发者:罗氏,array biopharma,歌礼中国

相利:wo2004us33970、wo2008ep54518、wo2008us62552、wo2008ep56521、wo2008ep67309、wo2009ep53711、wo2009us40565,等。

图片来源:https://image.baidu.com/search/

albuvirtide(艾博韦泰)

hiv-1融合抑制剂,2018年5月获国内药监部门批准上市,用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的hiv-1感染者。

开发者:前沿生物

相利:wo2003us29815、cn20101142574,等。

图片来源:http://www.frontierbiotech.com/inside/2/11.html anlotinib dihydrochloride(盐酸安罗替尼)

多靶点酪氨酸激酶抑制剂,作用机理与索拉菲尼和培唑帕尼类似,分子结构与西地尼布、卡博替尼、舒尼替尼近似。2018年5月获国内药监部门批准上市,用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

开发者:正大天晴,advenchen laboratories

相利:wo2008us54816、cn20101245688、wo2015cn80870、wo2015cn80863、wo2015cn80859、wo2015cn96777、wo2015cn96776、wo2017cn70352、wo2017cn80563,等。

图片来源:https://www.cttq.com/product/zhongliu-detail-25102.htm

3.2013~2017年/国产1类新药7个

2013年~2017年,5年期间,国家共批了7个1类新药,分别为尼拉帕利、海姆泊芬、奈诺沙星、西达本胺、阿帕替尼、吗林硝唑、阿利沙坦酯。其中,相对比较火热的品种为2017年获批的尼拉帕利,2014年获批的西达本胺和阿帕替尼。如尼拉帕利为parp抑制剂,在女性肿瘤方面较为火热;西达本胺最近的扩适应症信息,业内对此关注较多;而阿帕替尼的专利纠纷案,仍被业内人士所关注,等等。

niraparib(甲苯磺酸尼拉帕利)

聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2(parp-1和parp-2)抑制剂,2017年3月获得美国食品药品监督管理局批准,后于2017年11月获欧洲药物管理局批准上市销售,由tesaro负责在美国和欧盟上市销售,商品名为zejula。2018年10月,再鼎医药宣布尼拉帕利在中国香港获批上市,中文名则乐。2018年12月,在中国大陆的生产申请获国内药监部门受理。被批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌以及腹膜癌以及对铂化疗完全或部分响应的成人患者的维持治疗。

开发者:默沙东,tesaro,再鼎医药,杨森,武田,葛兰素史克

相利:wo2007gb50177、wo2009gb00041、wo2013us72711、wo2013us72710、us201514726682、wo2017us40039、wo2018us13029、wo2018us24603、wo2018us24597、wo2018us29131、wo2018us31876、wo2018us33437,等。

图片来源:https://image.baidu.com/search/

hemoporfin(海姆泊芬)

光动力治疗鲜红斑痣药物,2016年9月获国内药监部门批准上市,本品由上海复旦张江生物医药研发并负责上市销售,商品名为复美达,被批准用于治疗鲜红斑痣,成为国际上第一个批准用于治疗鲜红斑痣的药物。

开发者:上海复旦张江生物医药

相利:us20100848755,等。

图片来源:https://baike.baidu.com/item/%e5%a4%8d%e7%be%8e%e8%be%be/15439215?fr=aladdin nemonoxacin malate(苹果酸奈诺沙星)

ii型dna拓扑异构酶抑制剂,2016年5月由国内药监部门批准上市,用于治疗社区获得性细菌性肺炎。

开发者:太景生物科技,r-pharm,浙江医药

相利:wo1995us09647、wo2007ib51055、wo2008us72210、wo2008us75549、wo2009us49364、wo2009us50241、wo2009us67817,等。

图片来源:http://www.china-zmc.com/index.php?c=article&column=4&id=177

chidamide(西达本胺)

组蛋白去乙酰化酶(hdac)抑制剂,2014年12月获国内药监部门批准,用于复发性或难治性外周t细胞淋巴瘤的治疗。

开发者:微芯生物,华上生医

相利:wo2004ib00401、wo2014cn80585,等。

图片来源:https://www.chipscreen.com/pro_view-2.html apatinib mesylate(甲磺酸阿帕替尼)

口服酪氨酸激酶抑制剂,2014年10月获国内药监部门批准上市,用于治疗转移性胃癌。

开发者:advenchen laboratories,江苏恒瑞,hlb life science,lsk biopharma

相利:wo2004us17915、wo2009cn72239、cn201710645483、cn201710754993、cn201710841641、wo2017cn105410、wo2017cn113899,等。

图片来源:https://www.hrs.com.cn/productlist/0.html morinidazole(吗啉硝唑)

硝基咪唑类抗生素,2014年2月获国内药监部门批准上市,适用于治疗敏感厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎。

开发者:江苏豪森医药

相利:cn1605586、cn100344626c、cn100427094c、cn104829541a、cn104844522a,等。

图片来源:http://www.hansoh.cn/product/14999.htm allisartan isoproxil(阿利沙坦酯)

血管紧张素ii受体拮抗剂,2013年10月获国内药监部门批准上市,用于治疗高血压。

开发者:上海艾力斯,信立泰。

相利:wo2006cn01914、wo2006cn03301、wo2008cn00048、wo2008cn71213、wo2008cn01715、wo2009cn00629、wo2014cn89775、wo2015cn79352、wo2015cn80914、wo2015cn82994,等。

图片来源:http://www.salubris.com/cpzx/list_17_oneid_3.html

4.2011年/国产1类新药3个

早在2011年,当年即获批3个1类新药,分别为艾拉莫德、埃克替尼、艾瑞昔布。无疑,贝达药业的埃克替尼相对更为被大家所熟知,尤其是在近年的医保谈判过程当中。而艾拉莫德的开发策略,其实于当年也是非常前卫的,至今值得国内药企学习。

iguratimod(艾拉莫德)

一种核因子nf-κb活化作用抑制剂,2011年8月获国内药监部门批准上市,用于治疗类风湿性关节炎。

开发者:先声药业、天津药物研究院。

相利:us19880255121、wo1994jp00585、jp20000386174、wo2004jp03057、cn2005115340、cn20101236615、cn20101236636、cn20101236651、cn2006114448、jp20070016185、cn2009128066、cn2009125605、wo2012jp71840、cn20131124889、wo2014jp69026,等。

图片来源:http://www.simcere.com/index.php/index/product icotinib hydrochloride(盐酸埃克替尼)

表皮生长因子受体酪氨酸激酶(egfr-tki)抑制剂,2011年6月获国内药监部门批准上市,适用于表皮生长因子受体具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

开发者:贝达药业、beta

相利:wo2003us09593、wo2012cn87802、wo2013us55485、wo2014cn79491、wo2014cn79488、wo2014cn79484、us201414448070、wo2014cn88344,等。

图片来源:http://www.conmana.com/?v=191&c=1

imrecoxib(艾瑞昔布)

选择性环氧化物水解酶-2抑制剂,2011年5月获国内药监部门批准上市,用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

开发者:江苏恒瑞医药公司与中国医学科学院药物研究所。

相利:us20030437804、wo2009cn74688、cn201711313962,等。

图片来源:https://www.hrs.com.cn/product_show/show-5790.html

5.2001~2010年/国产1类新药12个

除上述品种外,2001年~2010年,国产1类新药品种共12个,分别为安妥沙星、艾普拉唑、盐酸槐定碱、尤瑞克林、心肌肽素、三苯双脒、盐酸博安霉素、血卟啉、甘氨双唑钠、丁苯酞、爱普列特、双环醇。在这些品种当中,笔者认为,业界传播较为广泛的当属石药集团的丁苯酞,该品种在美已获得肌萎缩侧索硬化症孤儿药的资格认定,其国际化脚步及品种的深度开发,仍在进行当中,值得关注。

图片来源:http://www.e-cspc.com/index/cate/content/id/517.html

6.小结

综上:笔者认为,国内1类新药的整体质量,绝对的有待提高,但个别品种的质量还是可以的,也许称不上better,但too的水准还是有的,感兴趣的小伙伴可查上述品种的临床在研情况,其公司对品种的信心从临床投入来看,一览无余,这也反过来证明了品种的质量。

其次,由于篇幅的原因,笔者建议,可以查询上述品种的专利保护策略(本文已给出相关公司的重要专利信息),这在今后的新药研制过程中,必不可少,且通过观察相关的专利情况,也是可以想象到曾经开发这个品种的经历。

再次,笔者强烈建议,国内1类新药的把关力度还是需要进一步加大,新药品管理法着重强调了4个最严,新药质量的脉络一定要摸清,获批的新药是会写进我国药品创新史册的,质量的层层提升是创新的最大体现,一旦放宽,多余的解释工作其实并不好!

(数据如不全面,请多提意见,共同进步)

数据来源

1.

2.cortellis数据

3.各大官网信息

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

责任编辑|听白

排版设计|惜姌

投稿爆料|18323856316(同微信)

转载授权|18523380183(同微信)

媒体合作|18323856316(同微信)

觉得内容还不错的话,给我点个“在看”呗

来源: 药智网

关注同花顺财经微信公众号(ths518),获取更多财经资讯

  • 上一篇:公积金金融服务2019财年三季报(累计)归母净利润8
  • 下一篇:《SNK女中豪杰》新宣传片揭示游戏变装系统
  • 栏目资讯

    「重磅财经前瞻」“双11”电商大战来袭 10月金融数据将公布

    「重磅财经前瞻」“双11”电商大战来袭 10月金融数据将公布
    中新经纬赵佳然整理制图  市场热点  “双11”来袭,电商平台齐争鸣  作为电商行业年度重头大戏,“双11”已成为各电商平台兵家必争之地。  同时,作为电商法实施后的首个“双11”,近日,多地职能部门都掀起约谈电商热潮,针对“双11”可能出现的乱象,对电商平台念起了“紧箍咒”。  m2等重要数据披露  下周,10月m1/m2、10月工业增加值与10月固定资产投资等数据将公布。前三季度净投放现金92
    2020-01-05 08:37:33 4996人已看过

    深情礼赞!在诗和远方中唱响《我和我的祖国》

    深情礼赞!在诗和远方中唱响《我和我的祖国》
    国庆节马上就要到了,全国各地纷纷献上各种版本的《我和我的祖国》,共同迎接新中国成立70周年这一万众欢腾的光辉时刻。今天,广西区直文化旅游系统的小伙伴们也唱出了对祖国的深情,在诗和远方中为新中国点赞、为新时代放歌!下面就为大家即刻奉上新鲜出炉的广西文旅版《我和我的祖国》。有没有被广西文旅版《我和我的祖国》击中呢。
    2019-12-22 21:00:42 4993人已看过

    书记去哪儿|安全生产、乡村振兴、精准扶贫……他们本周忙这些重点工作

    书记去哪儿|安全生产、乡村振兴、精准扶贫……他们本周忙这些重点工作
    3月26日,部署落实乡村振兴工作;到企业联系对接工作。梅县区程江镇党委书记 赖宇坚3月25日,主持主要领导碰头会,研判近期乡村振兴、精准扶贫、信访维稳、安全生产、征地拆迁等工作问题及部署下一阶段工作任务。梅县区畲江镇党委书记 邹卓祥3月25日,在镇主持召开党委(扩大)会议研究部署相关工作,并召开干部大会布置安全生产及乡村振兴等工作;在镇处理日常事务。
    2019-12-22 21:06:01 4985人已看过

    我爱我家无锡公司与苏宁有房战略合作

    我爱我家无锡公司与苏宁有房战略合作
    11月8日,我爱我家控股集团无锡公司与苏宁有房达成战略合作协议:我爱我家经纪人将全面入驻无锡苏宁小店。这是继6月12日我爱我家与苏宁有房联合布局的“南京模式”获得成功后,时隔近半年来的又一战略性举措。据悉,我爱我家布局北京、上海、南京、无锡、苏州、武汉等19个一二线城市,拥有3400多家门店。
    2020-01-04 10:48:11 4983人已看过

    瑞达期货:动力煤小幅上涨 短线呈现反弹走势

    瑞达期货:动力煤小幅上涨 短线呈现反弹走势
    盘面情况:zc005合约小幅上涨,最高报545.4,最低报542.0,收盘报544.8,较上一交易日+0.29%;持仓247462手,+2274;基差2.2,-2.8;zc1-5月价差-5.6,+1.4。消息:2019年11月份中国神华商品煤产量2290万吨,同比下降10.9%,环比增长6.51%;煤炭销售量为3780万吨,同比下降2.3%,环比增长12.17%。预计动力煤市场偏稳运行。技术上,z
    2020-01-02 11:04:33 4954人已看过

    总统亲自参观枭龙后,转头却宣布购大批F16,终究不如美战机先进

    总统亲自参观枭龙后,转头却宣布购大批F16,终究不如美战机先进
    或许,终究并不是因为枭龙不如美制战机先进,而是另有原因。所以,印尼不是不想买,而是不能买,尽管枭龙战机的确很优秀,但是印尼却不能冒着在一段漫长的时间内领空无防这一致命风险,不顾后果的向中国采购这一优秀的战机。
    2020-01-09 16:45:15 4950人已看过

    尿尿完回头看一眼相当于一次体检?这靠谱吗?

    尿尿完回头看一眼相当于一次体检?这靠谱吗?
    本文由深圳市宝安中医院 皮鹰 副主任医师原创今天我们来谈一个很“尿性”的问题。“尿尿特别勤,我肾不好吗?”比如:1、尿尿太黄,是喝水太少吗?当然也可能是膀胱癌、尿路感染等器质性疾病,或者是肾气不足。3)尿尿的时候老爱分叉,咋回事儿?超过500ml时就会产生疼痛,最大容量800ml,经常憋尿有可能膀胱增大。爆炸是不会,但会损伤膀胱内膜,引发各种身体损害。另外,经常憋尿还会增加膀胱癌的发病概率。
    2019-12-28 16:47:41 4948人已看过

    奥利奥饼干换包装 启示股市出现变化

    奥利奥饼干换包装 启示股市出现变化
    但是数据显示,美国股市的价格已经严重偏离其企业目前的盈利水平,在2020年股价回调或在所难免。奥利奥的故事说明了股市的变化。投资者为大量标普500的股票支付的每1万美元或10万美元想象成奥利奥的盒子,把每笔交易的收益,支付的每一美元的利润想象成盒子里的饼干数量。与在前两个峰值时买入标普500股票的投资者相比,如今的投资者拿到的饼干少了四分之一到五分之一。“奥利奥饼干的缺乏”对未来意味着什么?
    2020-01-08 11:57:18 4932人已看过

    一艘航母要形成战斗力需要经过几个阶段?这里告诉你答案

    一艘航母要形成战斗力需要经过几个阶段?这里告诉你答案
    然而,一艘航空母舰被建造出来,并不能马上就投入战斗。那么,一艘航母从最初开始建造,到最后能够胜任海上战斗任务,形成战斗力到底要多久呢?然而,从航母开工建造到完工下水,需要经过无数工作人员互相配合,按照标准严格建设。在这期间,航母主要需要在不同海域,不同天气甚至不同海况等各类复杂的情况下进行航行。如此看来,航空母舰从开始建造,一直到形成战斗力需要经过长达十年左右的空窗期。
    2020-01-11 15:17:48 4928人已看过

    农业农村部:5月份中国肉、蛋、水果价格涨幅大

    农业农村部:5月份中国肉、蛋、水果价格涨幅大
    农业农村部24日数据显示,5月份中国水果、猪肉、鸡蛋价格同比涨幅较大。农业农村部监测的6种水果均价每公斤7.55元,环比上涨19.5%。截至6月16日,全国共发生非洲猪瘟疫情137起,其中今年以来发生38起,月均发生起数明显减少,且均为点状发生。其中,进口巴西农产品金额由上年同期的631.2亿元上涨至761.9亿元,增长20.7%;进口美国农产品金额由上年同期的732.2亿元降至327.3亿元,下
    2020-01-06 20:33:36 4927人已看过

    游戏史上的今天:虚拟歌姬首登3DS《初音未来与明日之星》

    游戏史上的今天:虚拟歌姬首登3DS《初音未来与明日之星》
    出人意料的是,尽管下了很大的成本和精力制作,但游戏的市场表现只能用糟糕来形容,18万份的成绩既对不起初音未来家族全体出动的声势,也跟3ds的市场占有率明显不匹配,看来世嘉想靠偶像赚游戏钱,要走的路还很长。
    2019-12-22 20:54:04 4893人已看过

    已有美国公司希望购买华为5G技术 鞭策者来了吗

    已有美国公司希望购买华为5G技术 鞭策者来了吗
    10月19日,路透社报道称,一位华为高管向路透社表示,目前,一些美国电信公司与华为针对5g网络技术转让问题进行谈判。彭博表示,接受华为一次性转让的5g网络技术后,持续改善5g平台所需的研发费用对这些公司来说将是非常高昂的。报道还表示,作为华为5g网络技术的欧洲竞争者爱立信和诺基亚,其5g网络技术的使用费用更高。
    2019-12-23 08:10:59 4886人已看过

    海关总署:前三季度猪肉牛肉等进口量增幅较大

    海关总署:前三季度猪肉牛肉等进口量增幅较大
    10月14日上午10时,国务院新闻办公室举行新闻发布会,海关总署新闻发言人、统计分析司司长李魁文介绍2019年前三季度进出口情况并答记者问。据海关统计,今年前三季度我国外贸进出口总值22.91万亿元人民币,比去年同期增长2.8%。9月当月,我国进出口总值2.78万亿元人民币,下降3.3%。在介绍具体情况时,李魁文提到,从进口商品看,原油、煤等大宗商品进口量增加,猪肉、牛肉等进口量增幅较大。
    2020-01-05 09:29:23 4869人已看过

    “城就”文旅百强项目评选启动 中交蓝色海湾入围

    “城就”文旅百强项目评选启动 中交蓝色海湾入围
    文旅百强项目评选共分为网络投票及专家评选两大环节。中交蓝色海湾入围城就文旅百强项目评选名单。购房咨询热线 400-818-5005转89550点击参与“城就”文旅百强项目评选》》》
    2020-01-11 08:22:20 4865人已看过

    法国总统马克龙会见王毅:热切期待即将对中国再次进行国事访问

    法国总统马克龙会见王毅:热切期待即将对中国再次进行国事访问
    当地时间10月21日,法国总统马克龙在巴黎爱丽舍宫会见国务委员兼外长王毅。马克龙表示,热切期待着即将对中国再次进行国事访问并出席第二届中国国际进口博览会,推动法中全面战略伙伴关系迈上新台阶,在经贸、农业、金融、民用核能、人文等领域合作迈出新步伐。当天,王毅还会见了法国总统外事顾问博纳。
    2019-12-23 08:16:36 4864人已看过

    新闻

    推荐

    Copyright 2018-2019 stouphone.com 邮三门户网站 Inc. All Rights Reserved.